【 记录编号 】 206067
【 记录类型 】 文摘
【 限制使用 】 国内
【项目年度编号】 0100080371
【 成果名称 】 色谱法测定三种制剂中芍药甙、丹参酮1 A及人参皂甙
【 省 市 】 北京
【 分类号 】 R914
【 关键词 】 人参皂甙 丹参酮 中芍药甙 色谱法
【 成果简介 】
该研究针对制剂的药味组成、化学成分和杂质的性质及剂型的特点，采用独特的前处理方法及现代色谱分析技术，有效地排除了制剂中干扰成分和杂质，成功地运用Ｈ ＰＬＣ法及ＴＬＣＳ法测定了皮肤康洗液、安神补心胶囊及乳癖消胶囊中芍药甙、丹参酮ⅡＡ及人参皂甙Ｒ ｇ １的含量，为３种国家新药建立了质量检测方法。系统的方法学试验考察结果表明，该方法具有分析手段先进、专属性强、分离度好等优点。对新药研制生产起到重要作用，从而提高了药品的疗效及检测水平。其主要研究内容：１．Ｈ ＰＬＣ法测定皮肤康洗液中芍药甙含量的研究。三类新药皮肤康洗液，因其加有大量的表面活性剂等基质，给其含量检测带来了很大难度，该课题采用水饱和正丁醇提取，中性氧化铝柱分离净化，８０％甲醇进行洗脱，从而有效的排除了表面活性剂等基质的干扰，首次建立了ＨＰＬＣ法测定皮肤康洗液中芍药甙的含量测定方法。共测定了１０批样品，并对３批赤芍药材进行了测定，该研究较好的解决了皮肤康洗液在大量基质存在下测定水溶性成分的难题。２．Ｈ ＰＬＣ法测定安神补心胶囊中丹参酮ⅡＡ含量的研究。四类新药安神补心胶囊，是以《中国药典》１９９０年版收载的安神补心丸改制而成。由于中药成分复杂、干扰因素多，一直未能建立含量测定方法，不能确保临床疗效。该课题首创以Ｈ ＰＬＣ测定安神补心胶囊中丹参酮ⅡＡ的含量。采用乙醇回流提取，应用Ｃ１８色谱柱，测定３批样品及丹参药材的含量。研究结果表明，此方法操作简便，专属性强，测定结果准确可靠。３．ＴＬＣＳ法测定乳癖消胶囊中人参皂甙Ｒ ｇ １含量的研究。四类新药乳癖消胶囊，是《中国药典》１９９５年版收载乳癖消片的改变剂型。但质量标准中尚无定量指标，该研究建立了双波长薄层扫描法测定人参皂甙Ｒ ｇ １的含量测定方法。首次探索出以甲醇超声处理，水饱和的正丁醇提取，碱液及水液洗涤等净化处理，使杂质成分大大减少，有效地排除供试品溶液中背景色带的干扰，再运用特殊的展开剂展开，显色后进行薄层扫描测定。用该方法共测定了３批样品及三七药材的含量，结果薄层色谱斑点清晰，测定结果准确，重现性好。该项研究具有的先进性、创新性、实用性和推广价值。同时，填补了制剂中无内在质量控制的空白，并取得了较好的社会效益和经济效益。１．该研究成果测定的３种制剂均已顺利通过专家审评并获得卫生部颁发的《新药证书》及生产批件，并已投产。皮肤康洗液１９９７年１月至８月新增产值５０００万元，新增利税３５０万元；安神补心胶囊１９９６年１０月至１９９７年７月新增产值４５０万元，新增利税１５０万元；乳癖消胶囊预计年产值３００至５００万元。２．该研究建立的检测方法设计合理，数据完整，并有良好的精密度、线性和回收试验等。数据证明了该方法的科学性和可靠性，对准确科学地评价其内在质量提供了有效手段及科学依据。３．该研究建立的标准使皮肤康洗液、安神补心胶囊及乳癖消胶囊这一科技成果实现了产品化和商品化，为其产品推向国内市场，提供了准确的科学依据。
【 成果密级 】 非密
