本发明公开了一种尼莫地平冻干组合物及其制备方法。本发明所使用的辅料均有注射级标准,符合现行新药申报要求,不需再加入别的添加剂。组合物由尼莫地平、表面活性剂、聚乙二醇类溶剂、甘油和甘露醇等赋性剂组成,具有良好的溶解性和稳定性。表面活性剂包括吐温类、司盘类及磷脂类可注射用表面活性剂中的一种或其混合物。赋性剂包括用于注射液或注射用冻干粉针的的常规辅料,包括但不限于稀释剂、冷冻干燥赋型剂,防腐剂、稳定剂、pH调节剂、等渗剂,优包括甘露醇或葡萄糖的冷冻干燥赋型剂。本发明使尼莫地平开发成成冻干剂型工艺简单,不但提高生物利用度,而且易保存。




